ランセット編集者が新型インフルエンザワクチンへの懸念を表明

 ＜原文＞ 


 Last week, Australia and the USA announced that they would begin trials of an H1N1 vaccine. Vaccination against H1N1 will be an important development in controlling the impact of the pandemic. However, several thorny issues exist around vaccine manufacture and approval.

 All countries will require the vaccine but current global manufacturing capacity will not be able to meet this demand. Additionally, experts think that individuals might need two doses of the vaccine instead of one, reducing capacity further. Vaccine manufacturers are also struggling to produce good vaccine yields with the H1N1 seed virus. 

One way to ease these supply problems is the use of adjuvants in a vaccine. On July 7, WHO's Strategic Advisory Group of Experts on Immunization recommended that vaccine formulated with oil-in-water adjuvants and live-attenuated influenza vaccines should be promoted to help increase the global supply of a vaccine and because they are better at protecting against strain variations. Yet there are signs that the USA might not follow this recommendation. "Adjuvant use would be contingent upon showing that it was needed or clearly beneficial", Jesse Goodman, acting chief scientist and deputy commissioner of the Food and Drug Administration told a press briefing on July 17. The USA must support the use of dose-sparing strategies to avoid depletion of an already short vaccine supply.

 As well as availability, safety of an H1N1 vaccine is a concern. Many national regulatory agencies have set-up fast-track approval processes for the H1N1 vaccine, which means that a vaccine might be licensed without the usual safety and efficacy data requirements. Vaccine safety will therefore have to be monitored through post-marketing surveillance. But some fear a repeat of the 1976 H1N1 outbreak in the USA, where mass vaccination was associated with complications, which stopped the campaign and led to the withdrawal of the vaccine. 

Countries need to assess carefully the risks and benefits of rapid approval of an H1N1 vaccine, especially since the disease has so far been mild with most patients making a full recovery. They must also ensure that they have strong post-marketing surveillance in place before rolling out a vaccine. 


＜訳文＞ 


先週、オーストラリアとアメリカ合衆国はH1N1ワクチンの治験を開始すると発表した。H1N1に対して予防接種を行うことはパンデミックの影響を制御する上で重要である。しかし、ワクチンの製造と認可に関してはいくつかのやっかいな問題がある。

 全ての国がワクチンを必要とするだろうが、現在の全世界の製造能力はこの需要に対応することができないだろう。その上、専門家らは一人１本どころか２本のワクチン接種が必要かもしれないと考えており、そうなればいっそう供給力が不足することになる。ワクチン製造業者もまたH1N1のseed virusで十分なワクチン生産を生み出そうと奮闘している。 

こうした供給の問題を軽減する一つの方法はワクチンにアジュバント（注１）を用いることである。７月７日、WHOの予防接種に関する専門家による戦略諮問グループ（WHO's Strategic Advisory Group of Experts on Immunization）は、ワクチンの全世界への供給増加を支援する目的とウイルス株のバリエーションに対して防御するのにより優れているという理由で、水中油滴型アジュバントで調整されたワクチンと弱毒生インフルエンザワクチンが促進されるべきだと勧告した。しかし、アメリカ合衆国がこの勧告に従わないかもしれないという兆候がある。「アジュバントの使用は、それが必要であるかまたは明らかに有益であると示されることが条件となる」と、アメリカ食品医薬品局（Food and Drug Administration）のチーフサイエンティスト代理で副委員であるJesse Goodmanが７月１７日の記者会見で語った。アメリカ合衆国は既に足りないワクチンの供給が欠乏することを避けるため容量節約戦略（dose-sparing strategies）を採用することを支持しなければならない。  

（ワクチンが）入手可能であることと同様に、H1N1ワクチンの安全性も懸念される。多くの国の規制機関がH1N1ワクチンの早期承認（fast-track approval）プロセスを準備しているが、それはワクチンが通常は必要な安全性と有効性のデータが無いまま承認されるであろうことを意味する。ワクチンの安全性はそれ故市販後調査によってモニターされなければならないだろう。しかし１９７６年のアメリカ合衆国におけるH1N1豚インフルエンザのアウトブレイクの時の二の舞になる恐れもある。その時は、集団接種に関連して合併症が発生（注２）し、（ワクチン接種の）キャンペーン中止およびワクチン使用中止となった。

 特に、今回のH1N1インフルエンザは今までのところ大部分の患者が完全に回復する軽症な病気であったのだから、各国はH1N1ワクチンの早期承認の危険性と利益を慎重に判断する必要がある。各国はまた、ワクチンを出荷する前に十分で適切な市販後調査することを確実に保証しなければならない。 


（注１）アジュバント - Wikipediaより引用「アジュバントは、抗原（ワクチン）の免疫原性を高める目的で抗原と共に生体に投与される試薬のことである。免疫賦活剤、あるいは免疫増強剤の一種とも考えられる。 作用機構は様々で不明なものも多いが、抗原の投与局所への貯留性を高めるエマルジョンや沈降物を形成するものが多く、それらは抗原と免疫細胞が接触する機会を増やすことで、免疫増強作用を発揮する。」 

（注２）豚インフルエンザ - Wikipediaより引用「豚インフルエンザが人へ感染した最初の発見例は、1976年2月にニュージャージー州フォートディクスのアメリカ陸軍訓練基地（Fort Dix）で死亡した19歳の二等兵の検死によるものである。同基地内で発病が疑われたのは数人だったが、500人以上が感染していることが分かった。事態を重く見た保健衛生当局の勧告に従い、フォード大統領は同年10月に全国的な予防接種プログラムを開始した。予防接種の副作用で500人以上がギラン・バレー症候群を発症し30人以上が死亡したため12月16日にプログラムは中止されたが、それまでに約4000万人が予防接種を受けた。結局、この時の感染は基地内にとどまって外部での流行は無く死者は兵士1人だった。」